Admin ¿Qué es un estudio pivotal?
· Estudio pivotal: Es el estudio clínico que forma la base de la solicitud a las autoridades sanitarias para la aprobación de un fármaco. Por lo general son ensayos de fase III, controlados, aleatorizados, doble ciego y que incluyen un gran número de pacientes.
¿Qué es un estudio doble ciego?
Se refiere generalmente a que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece, aunque es a veces el investigador quien desconoce la asignación de tratamientos. Doble-Ciego (Double-blind): Tanto el sujeto como el médico desconocen la asignación a los grupos de tratamiento.
¿Qué es la fase preclínica?
Fase Preclínica: en esta fase se ensaya exhaustivamente el compuesto seleccionado en el laboratorio para evaluar la seguridad de su administración en humanos y su actividad biológica. La fase preclínica incluye: Ensayos en organismos vivos (in vivo) y en células o tejidos (in vitro).
¿Qué es un estudio multicéntrico?
Estudio multicéntrico es aquél cuyas fases se realizan en más de un centro. Fase es una actividad definida o conjunto de actividades del estudio.
¿Cómo se realizan los estudios clínicos?
Los estudios clínicos se realizan en una serie de cuatro pasos o fases. Cada paso o fase se basa en los resultados de la fase anterior. Estudios de fase I: ¿es seguro?
¿Cuáles son los ejemplos de estudios clínicos para dispositivos médicos?
Aunque existen estudios clínicos para dispositivos médicos al igual que para otras enfermedades y tratamientos, en los ejemplos sobre las fases de estudios clínicos que se describen a continuación se utilizan medicamentos contra el cáncer.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un estudio clínico?
Existen beneficios y riesgos al participar en cada fase de un estudio clínico. Aunque existen estudios clínicos para dispositivos médicos al igual que para otras enfermedades y tratamientos, en los ejemplos sobre las fases de estudios clínicos que se describen a continuación se utilizan medicamentos contra el cáncer.
¿Qué son los estudios clínicos de doble enmascaramiento?
Los estudios clínicos de doble enmascaramiento ayudan a los investigadores a determinar los beneficios y los efectos secundarios reales de un tratamiento, evitando influencias externas y datos sesgados.